2021-01-29

  近日,国务院常务会审议通过了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),并由国办印发。1月29日,国新办举行国务院政策例行吹风会,请国家医疗保障局副局长陈金甫、国家卫生健康委药政司负责人王雪涛、国家药监局药品监管司负责人崔浩介绍《意见》有关情况。

《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国务院政策例行吹风会

2021年1月
29日
  • 集中采购制度改革通过什么方式激励医疗机构和医生参与到这项改革中?

      答:医务人员是医疗服务的直接提供方,也是医改的主力军,调动医务人员参与改革的积极性,是做好药品集采常态化工作的重要前提。文件从两方面提出了改革措施。

      第一,动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具,又直接关系到医疗服务费用,关系到民生。为了调动医务人员使用中选药品的积极性,又确保总体不增加群众的负担,各地要抓住集中采购降低药价窗口期,开展医疗服务价格的调整评估工作,符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面,比如福建三明市就趟出了一条可借鉴的路子。三明市在改革降低药品的基础上,将腾出来的空间用于调整医疗服务价格,建立了动态调整机制。改革以来,三明市先后八次调整了医疗服务价格,不断优化医院的医疗服务收入结构。

      第二,加强管理和考核。一方面,医疗机构在医生处方系统中设定优先推荐选用中选药品的程序,要求药师加强处方审核和调配。另一方面,在公立医院绩效考核分配、医疗机构负责人目标责任考核等方面,均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容,同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。

  • 这次文件出台,国家对地方的集采有没有规范要求或促进作用?

      答:《意见》涵盖整个集中带量采购工作,不仅规范了国家,也规范地方。《意见》规范的并不是所有的药品招标采购工作,而是界定在采用集中带量采购这一制度机制下。从目前全国药品招标采购情况看,有不同情况,比如非常多的是小的药品品种,包括耗材,可能不符合集中带量采购条件。在这种情况下,按照集中带量采购新的招采机制,国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件,以符合充分的竞争格局为产品准入条件,以一定数量为批次集采的启动条件,按照带量采购、量价挂钩等有关规定推进。

      除国家组织以外的产品,符合集采条件的由地方省级平台组织,包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已覆盖的259个品种看,基本按照集中带量采购原则来推进的,基本参照国家集中带量采购原则,体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价原则。《意见》特别强调了地方招采中一定要有联盟性,一定要以省级平台为中心,推荐主张区域性跨区的联盟,是为了减少企业多投标后带来的巨大交易成本,尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格。

      随着集采常态化,对平台建设提出了严格要求,逐步专业化、标准化、规范化,形成全国信息互联互通、公平公开统一的市场招采机制,避免企业在300多个地方、几万家医院都要投,可大大改善营商环境。

  • 请问在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管?

      答:药品安全责任重于泰山,国家药监局高度重视集采药品质量安全,药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管。主要采取三方面措施:

      一是压实企业主体责任。要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产,完善不良反应监测和上市后的追溯管理。

      二是强化属地监管责任。要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖的监督检查和抽样检验,保障药品全链条质量安全。

      三是采取严厉措施。如发现不符合药品生产质量管理规范或检验不合格的,药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施,保障群众的健康权益。

  • 《意见》有哪些措施能保证中选结果落地,真正惠及百姓?

      答:国家卫健委高度重视集采中选药品落地医疗机构工作,主要采取以下措施确保中选药品在医疗机构的使用。

      首先,畅通优先配备使用的政策通道,要求所有公立医疗机构参加集中带量采购。各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量督促和指导医疗机构进行及时配备使用,完成合同采购量。要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由,影响中选药品的合理使用和供应保障。

      其次,在采购方面,因为中选药品有严格的入围标准,且强化质量保障,要求医疗机构优先采购中选药品。具体工作中要以临床需求为导向,进一步优化用药结构,将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录。在处方开具上,要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等,在保证医疗质量前提下优先选用中选药品。为促进工作进一步落实,对医疗机构开展中选药品绩效评价和绩效分配工作,医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人,将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标,纳入了三级公立医院绩效考核,还将推广到二级公立医院。

国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来,按照党中央、国务院决策部署,药品集中带量采购改革取得明显成效,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,经国务院同意,现提出如下意见。

  一、总体要求

  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医。

  (二)基本原则。一是坚持需求导向,质量优先。根据临床用药需求,结合医保基金和患者承受能力,合理确定集中带量采购药品范围,保障药品质量和供应,满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导,促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制,引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争,完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一,量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,畅通采购、使用、结算等环节,有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接,部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,加强部门联动,注重改革系统集成、协同高效,与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

  二、明确覆盖范围

  (三)药品范围。按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。

  (四)企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

  (五)医疗机构范围。所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

  三、完善采购规则

  (六)合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购中选产品,也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

  (七)完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

  (八)优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量,体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则,明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。

  (九)严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定,落实中选结果,依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期;供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

  四、强化保障措施

  (十)加强质量保障。严格药品质量入围标准,强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任,将中选药品列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制,加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

  (十一)做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织药品生产,按要求报告产能、库存和供应等情况,确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系,有能力覆盖协议供应地区,及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约行为。

  (十二)确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据。

  五、完善配套政策

  (十三)改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任,按采购合同与企业及时结清药款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上,建立药品集中带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,之后按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下,探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式,推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核,并足额支付合理医疗费用。

  (十四)做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

  (十五)完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选产品。

  六、健全运行机制

  (十六)完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台,以医保支付为基础,在药品集中采购主管部门领导下,对招标、采购、交易、结算进行管理,提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设,统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息标准,实现省际药品集中采购信息互联互通,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场,建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。

  (十七)健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟,加强工作协调,部署落实重点任务;联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室,代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购,组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

  七、强化组织保障

  (十八)加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制,相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任,完善相关政策措施,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合,形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保药品集中带量采购工作有序推进。

  (十九)分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购,根据市场情况开展专项采购,指导各地开展采购工作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。

  (二十)做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策,大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法,以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用,做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识,营造良好舆论氛围。

国务院办公厅

2021年1月22日

  (此件公开发布)

主编:朱 君

监审:夏 珺

编辑:李 昭

设计制作:赵席、葛根