2020-08-05

  最近,国务院常务会议对进一步加强核酸检测能力建设作出了安排和部署。2020年8月5日,国新办举行国务院政策例行吹风会,请工业和信息化部副部长王江平和科技部、卫生健康委、药监局有关负责同志介绍提高新冠病毒检测能力有关情况,并答记者问。

提高新冠病毒检测能力国务院政策例行吹风会

2020年8月
5日
  • 近期,新疆乌鲁木齐和辽宁大连相继出现聚集性疫情,现在情况怎么样?采取了哪些举措控制疫情?

      答:7月中下旬以来,新疆乌鲁木齐和辽宁大连相继发生了聚集性疫情。7月16日0时到8月4日24时,新疆现有确诊病例618例,无症状感染者122例。辽宁现有确诊病例90例,无症状感染者25例。这两起疫情具有以下几个共同特点:

      第一,疫情初期发展进展比较迅速,新疆乌鲁木齐报告第一例病例以来,在第一个14天之内,感染人数快速增长到550多例。辽宁大连在报告第一例病例以来,在不到10天时间内,感染人数快速超过100例。

      第二,以青壮年感染者为主,新疆病例平均年龄35岁,大连病例平均年龄41岁。这些病例是以轻症和普通型为主。

      疫情发生后,按照国务院联防联控机制部署要求,国家卫健委会同新疆、辽宁两地联防联控机制相关部门快速行动,采取有力措施,迅速控制疫情发展。

      第一,第一时间向两地派出由部级领导带队的疫情防控工作组,同时从全国抽调强有力专业技术力量。派出工作组、专家组、防控组、救治组共119人。从全国12个省份组建21支核酸检测队,共400余人。

      第二,迅速开展流行病学调查,快速发现潜在传染源。利用大数据等技术手段,快速发现可能的重点人群。

      第三,组织两个地方快速提高核酸检测能力,尽最大可能发现感染人群和感染病例。乌鲁木齐短时间内核酸检测能力从每天不到2万人份提高到每天70余万人份。大连核酸检测能力从每天不到1万人份短时间提高到每天100余万人份。

      第四,严格落实“四早”和“四集中”医疗救治原则,尽最大可能千方百计提高医疗救治效果。指导两个地方做好定点医院和医疗力量调配。从综合力量较强的医院抽调医护力量整建制进入病区接管病人,从全国调派最强的重症专家力量。

  • 疫情发生以来,我国检测技术整体研发攻关的进展如何?检测技术目前有何突破?

      答:疫情发生以来,科研攻关组把检测试剂研发作为应急攻关重点方向之一,成立专班,与相关部门建立“研审用”联动工作机制,组织动员产学研各方面力量加强研发。根据不同阶段检测需求,快速研发推出了一批检测试剂和产品,实现检测技术从无到有、从有到优的突破,对疫情防控发挥了积极作用。

      在疫情暴发初期,紧急启动应急攻关项目,支持相关检测试剂和检定标准品等研发,用半个月左右时间,推动首批6款核酸检测试剂快速审批上市。

      在疫情发展阶段,面向全国采用公开招标方式,从327个单位中遴选出9个项目纳入应急攻关予以支持,重点提高核酸检测灵敏度、速度和自动化水平。同时,部署相关抗原、抗体等检测产品开发。

      在疫情常态化阶段,重点部署推进更高灵敏度、更短检测时间、更大检测通量试剂产品研发,加快提升检测技术能力。

      通过应急攻关,我国检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升。核酸检测有以下进展:

      一是试剂灵敏度不断提升。目前核酸检测试剂的最低检出线已达100个拷贝/毫升,总体检出率已达95%以上。

      二是检测时间不断缩短。现在一个小时左右就能完成检测。最快一款产品30分钟就能出结果。

      三是检测设备自动化程度不断提升。现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测。

      四是检测产品的品种类别不断丰富。既有便携式产品,也有能检出包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒的联检产品。除核酸检测外,还研发推出一批抗体检测产品,15分钟左右就可以观察检测结果。

  • 产品检测时间逐步缩短,这是提升核酸检测能力的重要方面。目前核酸快检产品供应情况怎么样?

      答:目前,我国核酸检测主要分为两种:一是常规检测,二是快速检测。快检产品用的时间短,手段更便捷,单次检测量小,适用于小批量随到随检的场景。随着疫情防控进入常态化阶段,为满足不同场景的核酸检测要求,需要推出更加一体化和适用于现场检测的快检产品,完善我国核酸检测产品和技术体系。工信部联合相关部门积极推动核酸快速检测产品研发和生产。主要做了以下工作:

      一是推动检测产品不断完善。目前,市场上已有快检产品技术路线主要有荧光PCR法、恒温扩增法以及杂交捕获免疫荧光分析法,工信部会同相关部门和地方支持企业加快改进完善,不断提升准确率、可靠性。快检产品已有7家生产企业获得注册审批,其中最快的产品可在30分钟内完成检测,效率最高的最多一次可检测48个样本。

      二是支持企业稳产扩产。对已取得注册证的快检产品,大力协调关键零部件和原材料供应,保障产业链和供应链畅通,实现企业稳产扩产。经过一段时间的努力,我国快检产品生产能力大幅提升,快检试剂周产达到100余万人份,设备周产能达到380余台。受生物安全性技术规范限制,功能和优势还没有充分发挥出来。

      三是实现供需有效对接。通过医疗物资保障调度平台跟踪7家快速检测试剂和设备生产企业供应情况,已累计向全国供应核酸检测试剂70万人份,设备1400余台。目前库存充足,生产能力也有富余。

  • 国家药监局是如何加强新冠病毒检测试剂质量监管的?

      答:疫情发生以来,国家药监局在加强新冠病毒检测试剂应急审批的同时,相继采取了一系列措施,全面加强对新冠病毒检测试剂上市后的质量监管。近期重点开展了三方面工作:

      一是及时部署省级药品监督管理部门,对相关企业加强监督检查。截至目前,北京、天津、河北等13个有生产企业的省级药监局,对辖区内涉及44个新冠病毒检测试剂产品的35家生产企业累计检查168家次,对发现问题企业及时督促其整改到位,确保产品质量安全。

      二是组织开展新冠病毒检测试剂的督导检查。国家药监局采取视频调度会、现场督导、专项检查等方式,开展对疫情防控相关医疗器械监管工作的监督指导。参与全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。同时,于6月到7月组织对获批新冠病毒检测试剂生产企业开展了专项检查。重点检查企业是否落实主体责任、质量管理体系运行是否合规有效等。目前专项检查工作已按计划完成,在产新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题。

      三是加强新冠病毒检测试剂质量抽检。为进一步强化质量监管,防止不合格产品流入市场,组织开展新冠病毒检测试剂的全覆盖产品抽检。目前尚未发现不合格产品。同时,推动地方监管部门切实提升检测能力,各地药监部门正在抓紧落实属地责任,完善实验室设备和条件,强化实验室能力建设。

  • 在当前常态化疫情防控形势下,对核酸检测有什么长远考虑?

      答:按照国务院常务会议和国务院联防联控机制的部署和要求,国家卫健委将采取更加有力措施,来提升国家核酸检测能力,主要是从以下几个方面:

      第一,会同相关部门进一步强化核酸检测能力建设。到今年秋冬季之前,各地包括三级综合医院、传染病医院和疾控中心以及县域内的一家技术力量比较强的县级医院,都要完成实验室建设。在城市和县域布局核酸检测基地,解决当地核酸检测能力不足的问题。同时,加强在全国布局一定数量的公共检测实验室,提升它本身的检测能力和移动检测能力。

      第二,考虑建立区域内检测机动支援的制度。把全国划分为若干个区域,在区域内充分发挥公共检测实验室及第三方检测实验室的机动检测能力。

      第三,加强人力资源储备。继续开展检测及采样专业技术人员的培训工作。保证机构、设备和人员同步到位。

      第四,把全国所有检测机构进行目录管理。全国所有实验室检测人员建立数据库,对于整个全国检测资源的组织管理以及调动,达到精细化管理水平。

主编:朱 君

监审:潘 岗

编辑:李 昭

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