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扩大特殊政策适用范围 主动支持 服务先行区建设
国务院新闻办公室网站 www.scio.gov.cn   2019-09-16   来源:国新网
  

国家药品监督管理局副局长颜江瑛(张馨 摄)

  9月16日,国新办举行《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》发布会。国家药品监督管理局副局长颜江瑛在会上介绍,国家药监局负责药品医疗器械化妆品的审评审批工作,在博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关政策方面开展了三方面工作:

  第一,全面落实国务院关于海南临床急需进口药品医疗器械的特殊政策。一是医疗器械,2018年4月国务院印发了有关《决定》,《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定在海南暂停实施,对先行区内医疗机构临床急需并且在我国没有同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。12月,国务院又专门印发《决定》,对海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构,因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。国家药监局和海南省人民政府先后制定了落实这两个决定的暂行规定。

  截至目前,海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次,已用于25名患者的治疗。共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种,271套产品,已经用于60名患者。

  第二,开展临床真实世界数据应用试点相关工作。国家药监局和海南省专门成立了工作小组,研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等一系列文件,同时还研究制定了乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关的指南文件。

  第三,支持海南开展医疗器械注册人制度试点和药品上市许可持有人制度实施。今年8月,在原有试点基础上,将试点范围扩大到包括海南在内的21个省(区、市)。

  同时,全国人大刚刚通过的新修订《药品管理法》将在今年12月1号正式实施,专门对药品上市许可持有人制度做了专门的规定。在这期间,国家药监局将和海南省充分利用前期试点基础的成功经验,将药品上市许可持有人制度在海南落地。

  颜江瑛介绍,下一步,将从六方面落实《实施方案》:一是加快先行区药品医疗器械进口审批,将临床急需少量进口药品、医疗器械先行先试的政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。二是开展临床真实世界数据应用研究。三是实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度。四是支持国内顶尖医疗机构在先行区内设立临床试验机构,依法依规开展符合伦理规范的临床试验。五是在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心。六是对医疗机构中药制剂委托配置、应用传统工艺配置的中药制剂实行备案管理,同时允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定的条件下,在先行区调剂使用。

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[责任编辑:李昭]
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