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首页>新闻发布>国务院新闻办公室新闻发布会>2017年02月27日上午>直播摘要
开展仿制药质量疗效一致性评价 促进医药产业供给侧改革
国务院新闻办公室网站 www.scio.gov.cn   2017-02-27   来源:国新网
  

新闻发布会主席台(刘健 摄)

  2月27日上午,国务院新闻办公室举行食品药品安全监管工作新闻发布会。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在回答记者提问时指出,开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

  毕井泉介绍说,对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,会感到有这样或者那样的问题,这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题,那么现在的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决“好”的问题。

  毕井泉表示,创新药要“新”,改良型新药要“优”,要改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势。仿制药要“同”,那就是在质量和疗效上,既然仿别人的东西,那要能够在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都相同,在临床上治疗的效果要相同,能够相互替代,这才叫仿制药。所以,这个改革就是要使制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  毕井泉指出,监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

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[责任编辑:王时丹]
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