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深化药品器械医疗审评审批制度改革 激发医药产业活力
国务院新闻办公室网站 www.scio.gov.cn   2017-02-27   来源:国新网
  

国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉(吴晓山 摄)

  2月27日上午,国务院新闻办公室举行食品药品安全监管工作新闻发布会。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在回答记者提问时表示,在新的一年里,将继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力,有七方面重点工作:

  第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为,在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  第二,鼓励药品的创新。研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

  第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

  第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

  第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,正在根据各方面的建议进行修改完善。

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[责任编辑:王时丹]
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