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辽宁省药监系统组织实施行政许可联动审批机制新闻发布会
国务院新闻办公室网站 www.scio.gov.cn   2006-09-21   来源:
  

 

  主持人:省纪委纠风室副主任、省政务公开办负责人黄建华
发言人:省药监局副局长张放

[黄建华]同志们、新闻界的朋友们:

    大家上午好!全省药监系统组织实施行政许可联动审批机制新闻发布会现在开始。(10:00)

    今天新闻发布会的主办单位是辽宁省政务公开工作协调小组办公室、辽宁省人民政府纠正行业不正之风办公室;发布单位是辽宁省审计厅;协办单位是民心网。

    参加发布会的新闻单位主要有:新华社辽宁分社、辽宁日报、辽宁广播电台、辽宁电视台、辽沈晚报、辽宁法制报、沈阳日报、沈阳电视台、沈阳晚报、华商晨报、时代商报。

    为了扩大新闻发布会的范围和影响,今天,我们请来了各民主党派的领导,请他们参加今天的新闻发布会,一是与省药监局的领导进行直接沟通,对政府部门的工作进行监督。二是请他们对政务公开工作进行指导,对省政务公开办公室的工作提出宝贵意见。这种作法,是我省政务公开新闻发布会的一个发展,根据需要我们将扩大参加新闻发布会的人员范围,请有关的的群众代表直接参加新闻发布会,与政府部门的领导直接对话,真正实现人民群众的知情权、参与权和监督权,促进政府转变职能,改进作风,使我们的政府成为法治政府、服务政府、责任政府和效能政府。

    下面就让我们用热烈的掌声请辽宁省食品药品监督管理局副局长张放同志进行新闻发布。(10:05)

[张放]各位记者朋友,大家好!

    根据省政府关于进一步优化政务环境,改革行政审批制度,推进政务公开的有关规定,我局对依法承担的72项行政审批事项重新进行了梳理,结合辽宁实际实施了“省局组织市局实施行政许可”的审批制度改革,这项省、市局联动的许可新制度已于9月1日正式运行。这次新闻发布会,主要是把我局行政审批制度改革的主要情况,向大家作一通报,同时也把大家关心的我局的几项主要业务工作作个简要介绍。

    省食品药品监督管理局成立时间较短,一些同志对我局的职能还不十分了解,我想先向大家简要介绍一下我局的职能:
   
    辽宁省食品药品监督管理局组建于2004年5月,前身为辽宁省药品监督管理局(2000年3月组建)。我局的职能有二块,一块是药品监管,一块是食品监管。药品监管是我局的主体职能,也是传统职能,是从原药监局那传承下来的,负责对药品医疗器械研究、生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监督。具体讲有“三权”:

    一是审批权:主要包括药品、医疗器械生产、经营企业审批,核发 “许可证”;对药品生产、经营企业进行GMP、GSP认证,核发认证证书;医疗机构制剂审批,二类医疗器械注册;审批药品、医疗器械广告,核发审查批准文号(发布违法药品医疗器械广告由工商部门依法进行查处);执业药师注册等等。

    二是监督权:包括组织全省系统对药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用全过程进行日常监督检查;监督实施GLP、GCP、GMP、GSP及药品分类管理制度;对药品不良反应和医疗器械不良事件进行监测;抽验、检定药品和医疗器械质量,定期发布质量公告。

    三是处罚权:依法对制售假劣药品、医疗器械案件及其它违法违规生产、经营、使用药品、医疗器械的行为进行查处。

    相对于药品而言,食品职能是我局04年新增的职能,是较宏观的职能。主要是负责食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。在这里,主要是综合的职能、组织协调的职能,而不具有具体的监督职能。具体讲就是组织协调食品安全监管各有关部门(在各自的职责范围内)做好食品种(养)植(殖)、生产加工、流通消费等环节的监管工作。我们有具体监督职能的政府部门有十几个,这里不一一赘述。(食品安全涉及众多领域和行业,根据相关法律和国务院的有关规定,食品安全监管职能分工按照一个监管环节由一个部门监管的原则,由多个职能部门承担具体监管工作任务,如:卫生部门主要负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管;质量技术监督部门主要负责食品加工环节质量卫生的日常监管;工商部门主要负责食品流通环节的质量监管;农业部门主要负责初级农产品生产环节的监管;商业部门主要负责流通环节商业企业的食品安全;动物卫生监管部门主要负责初级畜产品生产环节的监管;海洋与渔业部门主要负责初级水产品生产环节的监管;教育部门主要负责督查学校、幼儿园食堂建设及学生集体用餐的卫生管理工作;出入境检验检疫部门主要负责有关进出口食品的认证、验证和管理;民族事务管理部门主要负责对生产经营清真食品的单位和个人的监督管理等等)。

    以上是我局工作职能的主要情况。下面书归正传,我向大家通报行政审批制度改革及有关工作情况。(10:12)

    一、以省局组织市局实施行政许可联动审批制度改革为切入点,努力建设“便民、高效、规范、透明”的政府部门

    目前,我局依法承担的行政审批事项共有72项,其中我局具有最终决定权的事项为51项,由我局受理、国家食品药品监督管理局作出审批决定的事项为21项。为了进一步贯彻落实《行政许可法》和省政府关于加强软环境建设的一系列指示精神,提升依法行政的能力和水平,提高行政效率和服务质量,本着依法、便民、高效、公开的原则,我局对原有的行政审批制度进行了重大改革。在我局具有最终决定权的51项许可事项中,有25项被“下放”给各市食品药品监管局;对所有需要技术审查的许可事项全部实行了技术审查与行政审批相分离;对未“下放”的所有许可事项全部进入省局审批大厅,实行“一门受理、统一送达”,从而形成了省、市局分别受理、分类实施、分工负责、一体联动、公开透明的行政审批制度。

    (一)简政放权,优化程序。将药品生产、经营企业有关许可事项变更、执业药师注册等17项与生产、经营活动密切相关,而且又经常发生的许可审批事项“下放”给各市局进行受理、审查,并代省局作出审批决定;将开办药品批发企业审批等8项许可事项交由各市局受理许可申请,省市局共同进行审查,省局作出审批决定。通过将上述这些许可事项“下放”给各市局,既免除了各地申请人的旅途劳顿和花销开支,又保证了在最短的时间内得到办理结果;同时也使各市局及时全面掌握相对人情况,强化属地监管、责权统一的监管制度。

    (二)统一受理,一站服务。这次改革中,我局仍然保留的许可事项主要是各种认证和药品、医疗器械产品注册等许可项目。这类事项,或是数量较少,或是需要省际间、省直相关部门间进行协调,或是最终决定权在国家局,我局只承担受理职责的事项。对于这些许可事项,我局已将其全部纳入行政许可受理大厅进行管理,由受理大厅统一负责业务咨询、申请受理和许可决定送达。为相对人提供一站式服务。各市局也按要求,成立了相应的行政许可受理机构,统一办理所承担的行政许可事项。

    (三)即时办理、高效便民。对不需要进行现场检查、技术审查和检验检测的许可事项,如药品、医疗器械生产、经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人,执业药师注册、再次注册、变更注册等,只要申请人提供的材料齐全、符合规定条件,一律实行即来即办工作制度,办理时限由法定15天至20天缩短到即时办结,审批结果申请人立等可取,极大地方便了相对人。

    (四)明确责任、权力制衡。这次行政审批制度改革,涉及到我局机关各业务处室、局直属机构和各市局,为了保证省市局联动审批机制的顺利运行,我们详细制定了审批各环节的工作流程、职责分工及工作标准,还制定出台了“不准以权谋私、不准吃拿卡要、不准违规操作、不准违反制度”的行政审批工作“四不准”。使行政审批各环节都能做到各司其职、各负其责、运转流畅、相互制约,有效避免了过去一个处室甚至一个人就能决定审批结果的状况,为保证审批行为的公正、公平,消除因权力集中而产生的腐败现象建立了制度保证。

    (五)政务公开,接受监督。一方面,我们在机关办公场所全面公布了局机关内设机构及职能,依法承担的行政许可事项、行政审批工作纪律规定、工作制度和八项服务承诺,即“挂牌服务,首问负责;一门受理,一次告知;随时办理,统一送达;公开公正,全程透明”。(10:17)
    另一方面,在省局网站(www.lnfda.gov.cn)和“民心网”详细公示了我局依法承担的许可事项的法律依据、申办条件、申请材料、办理程序、审批送达时限、收费标准、咨询途径和监督电话等内容,还印制了行政许可办事指南小册子,摆放在受理大厅,免费供申请人取阅,在为申请人提供便利的同时,自觉接受公众对我们工作的监督。

    以上是我们这次行政审批制度改革的主要做法和基本情况,应该说,这次改革是我省食品药品监督管理系统组建以来,力度最大、涉及许可事项最多的一次改革,目的就是要通过整合和优化行政资源配置,建立起更加规范高效、公正便民的行政审批制度和运行机制,全面推进依法行政,努力把省食品药品监督管理局建设成为一个人民满意的政府部门。(10:20)

    二、我省药品监管方面的几项主要工作

    近年来,在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的正确领导下,全省各级食品药品监管部门克服基础弱、队伍新、人员少、任务重等诸多困难,不断创新监管方式和手段,努力强化对药品市场各环节的监管措施,较好地履行了保障公众用药安全有效神圣职责。

    (一)深入开展药品专项整治,有效遏制假劣药品势头。近年来,先后在全省组织开展了“打击非法采供血和单采血浆专项整治”、“疫苗市场专项整治”、“特殊药品经营秩序专项整治”、“一次性无菌医疗器械专项整治”等30余项专项整治活动,全面加强对药品医疗器械违规违法行为的治理。同时,还以查处重大假劣药品案件为重点,在省、市、县三级药监部门间全面启动药品“打假在线”系统,实行假药案件一案一报和重点督办制度,形成了“信息畅通、联合有力、查处及时”的打假工作机制,始终保持严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势。仅去年以来,全省各级食品药品监管部门就查处各类违法违规案件20388件,取缔各类非法业户124个,依法吊销药品经营许可证7个,向有关部门移送案件182件。

    (二)监督实施药品生产经营质量管理规范,有效提高药品生产经营企业整体素质。经过全省食品药品监管部门和药品生产、经营企业的共同努力,GMP、GSP认证工作取得显著成果,全省252家药品生产企业中,通过GMP认证的企业达194家。全省有321家药品批发企业、43家药品零售连锁企业、6084家药品零售企业通过GSP认证。通过监督实施“两G”认证工作,有83家药品生产企业、39家药品批发企业、1134家药品零售企业被淘汰出局。保留下来的企业,生产经营条件明显改善,质量管理的各项规章制度进一步完善,质量意识、管理水平有了新的提高。(10:26)

    (三)大力推进农村药品“两网”(药品监督网、药品供应网)建设,有效解决了农村药品市场秩序问题。经过几年的努力,农村药品监督网已延伸到997个乡镇和11381个行政村,共聘任药品社会监督员534人、药品协管员1774人、药品信息员12194人,监督网络已基本覆盖全省广大农村,对农村药品市场的监管力度显著增强;药品供应网络建设上,通过发展多元化的药品配送模式,已有967个乡(镇)和10356个行政村实现了药品配送进乡到村,规范有秩的农村药品市场供应体系初步形成。目前,全省农村药品市场秩序明显好转,农民用药更加安全有效、经济便捷。

    (四)强化药品安全应急体系建设,有效提高了防范药品安全风险的能力。不断提高药品不良反应监测能力、不断提高科学应对和处置突发药品安全事件的能力已成为我们的一项重要工作。经过与有关部门的积极协调,完成了省和14个市药品不良反应监测中心的组建工作,启动了全省ADR监测网络系统,监测工作质量和水平有了长足进步。上半年全省共报告ADR病例4328份,是去年同期的4.7倍。其中最能体现监测工作水平的新的、严重的ADR病例为577份,是去年同期的41倍,我省ADR监测工作的质量和水平已跨入全国先进行列。在全面加强ADR监测工作的同时,我局也进一步加强了应急能力建设工作,先后制定了《辽宁省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《突发性公共安全事件中药品监管工作应急预案》,建立了药品、医疗器械突发性群体不良事件的报告系统、指挥系统、应急处理系统和技术保障系统,应对处置突发事件的能力有了很大提高。这一点在今年相继发生的“齐二药”假药事件和“欣弗”不良事件中已得到了很好的体现。由于全省食品药品监管系统反应迅速、应对得当、在最短的时间内对有关涉案药品采取了紧急控制措施,有效防止了药害事件在我省发生。

    (五)综合实施各项监管措施,有效提升对药品市场的日常监管和动态监管力度。一是加强了对药品注册的源头管理,实行了申请材料签收、审查、现场核查分岗负责制度,强化岗位责任和相互制约,有效保证了注册申请材料的规范性。两年来,我局经过材料审查和现场核查,共驳回不符合规定的申请538个。二是将GMP、GSP跟踪检查与日常监督检查、举报稽查有机结合,进一步明确省局、省局认证中心、各市局的工作责任和任务分工,建立了认证期满两年的企业自动进入跟踪检查程序的工作机制,今年已完成57家生产企业、396家药品批发(连锁)企业、690家药品零售企业的跟踪检查工作,对34家存在违法违规问题的企业依法进行了查处。三是进一步加强了对特殊管理药品的监管工作。对特殊药品定点经营资格重新进行了确认,依法取消了84家药品批发企业、220家药品零售企业的特殊药品经营资格。四是积极推进药品市场信用体系建设,初步完成了对全省药品医疗器械生产经营企业信用信息档案的建设工作,加强了对企业的动态管理和监督;组织开展了药品零售企业“诚信承诺”签约活动,促进了药品企业质量和责任意识的提高。(10:31)

    近年来,我局每年都在全省范围内组织几次规模较大的药品评价性抽验,2004年共抽验药品1238批,查出不合格药品27批,药品合格率97.8%;2005年共抽验药品1195批,查出不合格药品17批,药品合格率98.6%;今年已完成的两种478批药品评价性抽验中,抗生素类药品合格率98.8%,抗病毒类药品合格率99.1%。总的来说,我省药品市场稳定有秩,药品质量基本得到保障。这是省委、省政府正确领导的结果,是全省食品药品监管系统广大干部职工努力工作的结果,也和新闻界朋友给予的支持和帮助分不开的,在此再次向大家表示衷心地感谢。

    以上是我要向大家通报的全部情况,谢谢大家!(10:34)

[黄建华]刚才,张放局长从药监系统的实际工作出发,着重讲述了药监系统9月1日正式实施行政许可联动审批机制和维护全省公共用药安全所采取的五个方面的措施。同时,对于群众关心的问题回答了记者的提问。

    食品药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会稳定。我省药监系统认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的要求,不断创新监管方式和手段,努力强化对药品市场各环节的监管措施,使全省药品市场秩序有了明显好转,有效保障我省群众的食品药品安全。为使我省药品市场更加有序,药品质量更加安全可靠,各级食品药品监管部门一要认真贯彻落实《行政许可法》,进一步深化行政审批制度改革。在实行省市行政审批联动机制的基础上,真正做到简政放权,优化流程,便民利民。二要严格按照依法行政的要求来加强和推进食品药品监管工作。加强法规培训和教育,抓好药监系统自身队伍建设,提高工作人员的整体业务能力、执法能力和职业道德水平,养成按法规制度办事的习惯。抓住权责统一这个重点,做到有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿、违法要追究。三是进一步深化全省药监系统政务公开工作。要完善政务公开载体和平台,以解决群众关心的热点、难点问题为突破口,广泛的接受群众监督、舆论监督和社会监督。四要结合食品药品监管工作的实际,切实加强反腐倡廉工作。要加强反腐倡廉教育,筑牢拒腐防变的思想道德防线;紧紧抓住重要岗位和关键环节,加强对权力运行的制约和监督,最大限度地减少权力“寻租”的机会;加大监督惩处力度,严肃查办违法违纪行为,保证药监队伍的清正廉洁。

    同志们,保障全省食品药品安全工作任重而道远,希望社会各界热情支持和关注省药监系统的工作,理解他们的难处,各有关部门也要各司其职、各负其责,大家共同努力推进我省食品药品安全工作的进程,为振兴老工业基地、构建和谐辽宁作出积极的贡献。
(10:38)

 

  来源:辽宁公共信息网

[责任编辑:徐庆超]
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