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药监局:紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道
国务院新闻办公室网站 www.scio.gov.cn   2020-02-25   来源:国新网
  
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  2月25日,国务院联防联控机制于2020年举行新闻发布会,国家市场监督管理总局副局长唐军,国家药品监督管理局副局长颜江瑛,国家知识产权局副局长何志敏,国家市场监督管理总局食品经营司稽查专员陈谞介绍维护市场秩序,支持复工复产,并答记者问。

  颜江瑛表示,国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。

  前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日又应急批准了3家诊断试剂三个产品,这三个产品包括两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步满足了一线的快速检测的需求。

  对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

  与新冠肺炎相关的防控产品,免征医疗器械注册费。对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。

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[责任编辑:刘健 ]
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