国家食品药品监督管理总局于7月4日（周五）10点15分在总局0309会议室召开中国疫苗监管体系通过世卫组织再评估新闻发布会。
发布会主席台
颜江瑛:
各位媒体朋友，大家上午好。欢迎大家出席国家食品药品监督管理总局今天的新闻发布会，也非常感谢大家对我们工作的支持。今天上午世界卫生组织总干事陈冯富珍女士来访，宣布了中国疫苗国家监管体系通过了世界卫生组织再评估。同时，陈冯富珍女士代表世界卫生组织与国家食品药品监督管理总局签署了合作意向书，以进一步加强双方的合作，推动中国食品药品监管水平的提升和对世界卫生健康事业的贡献。
今天的新闻发布会主要是向大家介绍这一次通过疫苗国家监管体系评估的有关情况。首先，我向大家介绍一下出席今天发布会的嘉宾，他们有：世界卫生组总部科学顾问贝尔加比博士，贝尔加比博士主要负责领导全球加强疫苗国家监管体系项目，是我们这一次评估专家组的负责人。他多次来华，对中国的疫苗监管非常了解。参加我们发布会的下一位嘉宾是世界卫生组织驻华代表处、疾病预防控制组扩大免疫规划专家兰斯博士，兰斯博士在世界卫生组织驻华办公室负责扩大免疫项目。参加我们发布会的还有我国食品药品监管总局药化注册司的王立丰司长，还有药化监管司的李国庆司长。参加今天发布会的还有世界卫生组织驻华办公室的傅溪娟女士，还有国家食品药品监管总局国际合作司的宋侃同志，他们两个负责这次会议的翻译。
世界卫生组织对疫苗监管体系的评估是一项世界范围内公认的，可以科学、全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。我国2011年的3月首次正式通过世界卫生组织的评估，按照世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估的要求，是一项持续性的工作。国家疫苗监管机构应该在首次通过评估后的两到三年内接受世界卫生组织的再次评估。因此，今年4月14日到18日，世界卫生组织派出了来自总部和多个国家的17位专家组对我们国家的疫苗监管体系进行了为期五天的再评估，通过听取各板块的总体工作介绍，分组对各板块指标逐一的审查，并且到国家和地方的监管机构和技术部门进行现场考核。全体专家也对情况进行会审，以此种方式进行全面的评估。今天世界卫生组织总干事陈冯富珍女士宣布，我们通过了这一次世界卫生组织国家疫苗监管体系的再评估。
下面，请我们药化注册司王立丰司长介绍一下这次评估的主要情况。
王立丰:
女士们、先生们，各位媒体界的朋友们，大家上午好。刚才世界卫生组织陈冯富珍总干事宣布了中国疫苗国家监管体系通过了世界卫生组织的再评估。这是一个好消息，为了让大家对此次疫苗国家监管体系再评估有一个比较好的了解，下面我就这项工作的有关情况向大家做一个介绍。
中国是世界上人口最多的发展中国家，医药卫生事业关系着亿万人民的健康，是政府关注的重大民生问题，对实现和建设和谐社会目标具有重要的意义。在这其中，疫苗作为最经济、最安全和最有效的预防、控制疾病的一个手段，在应对传染疾病的斗争中发挥了重要的作用。正是由于疫苗产品在重大公共卫生举措中的不可替代的作用，由于它的社会效益显著，其研发、生产、流通以及监管等等，历来受到国际社会和各个国家的高度重视。
近年来，我国的医药经济高速发展，医药技术不断更新，疫苗制造业发展迅速，实现了从小到大，从弱到强的一个历史的转变。上个世纪60年代初，我国消灭了天花，较全球根除天花提前了10年以上。1978年，我国开始实行计划免疫，2000年我国实现了无脊髓灰质炎的目标。2006年，我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带中从1992年的9.7%，降至了0.96%。2007年，我国实现了扩大免疫规划，将麻疹、乙脑、甲肝等疫苗列入了计划免疫规划，由最初的四种疫苗防六种疾病扩大到了现在十四种疫苗防十五种疾病。2012年，我国实现了消灭新生儿破伤风的目标，2013年我国的麻疹、百日咳、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎发病率较1978年下降95%以上，实现了连续7年无白喉病例的报告。这些都是疫苗在计划免疫当中所做的贡献。
时至今日，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，我们具有疫苗批准文号的企业由最初6家发展到现在的41家生产企业，分布在全国15个省及直辖市。我们可以生产61种疫苗，预防33种传染病，我国的疫苗年产能已经超过10亿剂次。我们可以充满信心地说，国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。
在创新研发方面，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，我们研发全球首创的戊肝疫苗；在2009年，全球共同应对甲型H1N1流感的关键时刻，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。目前，我们在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床经验，已经进入到生产注册的审评审批。可以说，中国已经不仅能够满足免疫规划的生产，而且能立足当下，着眼将来，推动产品的更新换代，鼓励新产品的研发，并在国际疫苗创新发展中崭露头角。
为保证疫苗产品的安全有效和质量可控，政府相关部门对疫苗产品的监管体系的建立尤为重要。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估是一项世界范围内公认的，可以科学的、全面的评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世界卫生组织提出，对一个国家而言，要保证疫苗的质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系，英文简称叫NRA。只有具备了世界卫生组织认可的健全的疫苗监管体系，该国生产的疫苗才能具备申请世界卫生组织认证的资质，进而通过认证被联合国列入疫苗的采购清单。可以说，通过评估不仅反映了一个国家监管机构在疫苗监管功能方面的健全度，也是该国疫苗走出国门、迈向世界的基础。
刚刚我们开了一个宣布会，由世界卫生组织的总干事陈冯富珍在会上宣布了我们国家的疫苗监管体系通过了再评估这样一个结果。在这里，我引用一下陈冯富珍总干事讲的一句话，她宣布过程当中讲到了，她是这样讲的：“中国国家疫苗监管体系被世界卫生组织团队进行了细致的评估，并认为功能健全，同时它也在有效的运行，符合甚至有的标准超过了世卫组织的标准。”可能很多记者朋友对世界卫生组织采取何种方式对世界范围内这么多各不相同，而且复杂的疫苗国家监管体系进行评估感兴趣，对此，我也做一个简单的介绍。
自1999年开始，世界卫生组织就使用专业的评估工具，采取了量化指标的方式，对各国的国家疫苗监管体系的能力进行评估，并将这些指标根据疫苗监管的职能需求划为监管体系，上市许可和生产许可，上市后监管包括接种后不良反应的监测，监督检查，临床实验，批签发和实验室管理，划分了七个板块。时至今日，世界卫生组织对疫苗国家监管的要求与日俱增，并对考核监管能力的量化指标不断地强化。目前，在全球接受过评估的190多个国家和地区中只有36个国家获得了世卫组织的认可，认为7个板块的功能是健全的。世卫组织对疫苗国家监管体系的评估是一项持续性的工作，相信有些记者早在几年前就对这项工作有一定的了解。2009年，我们局启动了这项工作，2011年3月，我国国家疫苗监管体系正式通过了世卫组织的评估，就是第一次通过评估。
一般来说，首次评估以后，按照世界卫生组织对疫苗监管体系评估的总体要求，也就是在首次评估后的3年内，要进行再评估，就是考核监管体系是否在持续的运行、良好的运行，考核管理体系的稳定性执行和可持续发展，为此，确定今年也就是2014年由世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系进行再次评估。这次再评估，世界卫生组织引入了疫苗监管体系能力、成熟度的概念，不是说按照第一次的标准再来一次，实际上是与时俱进的。对评估工具进行了更新，并且在再评估工作中实际运用更新了第一次评估的一些指标。我们第一次的评估关键性指标有80项，这次再评估关键性指标到了128项，比原来的关键性指标提高了40个，很多原来非关键性指标这一次都变成了关键性指标，什么叫关键性指标？就是有一项关键性指标不通过，评估就不能通过，这是一个很严格的要求。因此，本次再评估并非简单的重复考核，其评估标准是在原有的基础上显著提高，评估的重点内容不仅是监管体系形式上的完整，更在于监管体系的规范运行和监管水平的持续提升。这对我们接受再评估也提出了更高的要求。对于疫苗监管工作，我国政府一向高度重视，近年来我们不断加强和完善疫苗各项管理措施，对上市许可审批制度进行了完善，对生产质量管理规范，就是大家说的GMP标准进行了提高，在全国范围内建立了疫苗不良反应的报告系统，对上市产品进行批签发管理，制定了上市疫苗召回和市场抽验制度等，切实提升了我国在疫苗监管方面的质量和效能。
2014年4月14日至18日，世界卫生组织派出了来自总部和多个国家17位专家对我国疫苗体系进行了为期五天的再评估，通过各个板块的总结和工作介绍、分组讨论以及分组对各个板块指标逐一进行审查，同时还赴相关单位和赴相关省对我们的有关单位进行现场考核，全体专家用会审等方式开展了全面审核，专家组指出中国再次以高分通过评估，说明中国已具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断地强化和完善。
自2011年以来，我国多家疫苗生产企业抓紧我国疫苗监管体系通过世卫组织评估，具备申请预认证资质的契机，积极利用优势产品，向WHO申请预认证。2013年10月，中国首个疫苗品种（成都生物制品研究所的乙脑疫苗）通过WHO的预认证，被联合国列入了采购清单，这是我国疫苗产业多年来通过自身努力，不断发展和提高的一个缩影。此外，尚有其他疫苗生产企业，就流感疫苗等多个品种陆续向世界卫生组织提出预认证的申请，部分品种即将完成认证程序。我们可以预见，今后将有给多的中国疫苗走出国门，走向世界，为全球计划免疫和疾病控制贡献我们的力量。
疫苗的国家监管体系再评估工作，对中国疫苗产业的发展和疫苗监管工作具有重要的意义，再评估虽然通过，但监管的提升和对安全的追求永无止境，对比最先进的国际水准我们还有很多工作要做，我们将把此次评估、再评估当做一个新的起点，毫不松懈地持续努力，将继续加强与世界卫生组织的通力合作，与各个有关部门的紧密配合，在不断改进和完善自身监管的基础上，深入推进药品审批体制改革，共同推动中国药品监管迈上一个新的台阶。
在此，感谢世界卫生组织对中国疫苗监管工作提供的支持和帮助，向长期以来关心中国疫苗事业各国专家致以崇高敬意和衷心感谢，同时我们也欢迎社会各界和媒体的朋友们能一如既往的关注、关心我们、支持我们、帮助我们、支持中国医药产业蓬勃发展。
谢谢大家。
颜江瑛:
下面请贝尔加比同志介绍专家评估组的情况。
贝尔加比:
各位早晨好，我非常高兴能够受到邀请参加今天由国家食药总局所举办的新闻发布会，我也非常高兴跟大家能够分享我们对NRA国家体系再评估的工作情况。我的首次对中国的访问是早在2001年，当时中国的监管当局叫做国家食品药品监管局，当时还有很多大量的工作要做，我们世卫组织希望和中国食药监管当局共同合作，使得中国生产的疫苗能够最终通过世卫组织的预认证系统，能够为世界免疫规划的工作作出我们的贡献。
所有这些大量的工作，去年就取得了成果，在去年中国所生产的乙脑疫苗成为第一种中国生产的疫苗产品通过了世卫组织的预认证。在这个过程当中，这其实是一个非常长期的、连续不断进行开展、不断改进的一项工作，我们所做得大量工作，都在2010年、2011年、2014年开展的评估文件当中都有详细的记载。世卫组织评估的团队，在我们评估报告当中把中国过去十年当中国家监管当局和现在的中国国家食药监管总局所做的大量的工作作了非常好的记载，这里就包括中国的医药产品，特别是疫苗的生产标准认证、核实方面的工作，都作了很好的记载。通过这项工作，中国国家食药总局也为中国的疫苗产品走向国际市场打开了一条道路。
与此同时，中国国家食药总局密切地加强了对疫苗生产企业良好生产实践，我们叫GMP，对这项工作密切的监督。在这个之后，使得中国的生产疫苗产品可以达到国际通用的标准，也就是说，和世界任何其他达标国家所生产的疫苗产品质量的标准是完全一样的。这个事情本身就是这样的，这就是一个真实的情况，因为国家食药总局对中国各个地方不同的企业所生产的疫苗的产品都有着非常严格的、非常密切的监管，这既包括用于国内的疫苗产品，也包括出口的疫苗产品。正因为这个，中国国家食药监管总局通过了世卫组织的评估，这就意味着中国生产的疫苗产品，包括经过世卫组织预认证的和尚未经过世卫组织预认证的疫苗的产品，可以说走到世界的任何一个地方，任何一个第三方国家，我们世卫组织都可以说这些产品都达到了相应的国际标准，和通行的国际标准是完全一样的。
但是这个工作永远都是没有止境的，即使我们在某一个阶段取得了这个成绩，也还不断会有新的疫苗和产品涌现出来。所以，对中国国家食药监管总局要一直持续保持我们高度的严格监管能力，使我们的产品能够在走向国际市场的时候非常有信心的说我们的产品是符合标准的。所以，这也是为什么我们世卫组织在评估之后提出来的建议当中就有一条，建议中国国家的食药监管当局要继续保持良好的功能，保持产品包括疫苗能够达到最高的质量，保持我们国家监管当局的监管能力，并且把在疫苗领域所取得的成就不断地扩大到其他的监管领域。作为世卫组织来说，我们有世界上非常富有经验的高水平的专家，中国必须要给我们提供一个质量非常良好的、可以推荐向全世界使用的高质量的疫苗。
作为我来说，我可以说是从一个外面人的身份见证了中国国家食药总局在不断加强监管和提高能力过程当中所付出的巨大努力和不断的提高，包括他们的GMP，达到了这些标准，在这方面所做的严格的监督。所以，从我外来者的角度来说，可以说见证了中国的生产产品是能够达到国际通用的标准。所以，我希望通过各位媒体朋友们的手和嘴能够传达出世卫组织这样的信息，中国国家食药监管当局有这样充分的能力和有这样的来源的技能，能够保证我们国家生产出来的产品质量得到足够的监管和认证。
在我们的观察和报告记录当中，有的时候可能出现对我们产品的一些批评声音，在这样情况下，中国国家监管当局也会作出相应的应对。比如进行调查、寻找问题的原因等等，这样也是一个保证产品达到安全标准的做法，通过所有这些，可以说中国生产出来的疫苗产品是安全的。从生产商来说中国的国家食药总局提高了对他们的标准和更加严密对他们产品生产过程进行监督，手段是通过进一步提高GMP标准等，使得更多的产品能够达到相应的质量标准。
中国国家食药总局，我们叫做NRA还和中国的国家卫生计生委共同合作，在这个人群当中监测疫苗产品使用之后的功效。这些信息不仅仅是对中国来说是有用的，而且对整个世界人口的健康来说也是非常有用的。我想在座当中肯定也会有家长，可能是一位母亲或者父亲，如果孩子要用中国所生产的国产疫苗进行接种会有这样的体验，你们自己本身就是一个非常好的见证者或者一个监督者，能够了解我们国家的疫苗安全性是怎样的。
谢谢大家。
颜江瑛:
下面媒体提问时间，在提问之前请通报一下所在的媒体。
新华社记者:
请问本次世界卫生组织疫苗国家监管体系再评估的主要内容是什么，为什么要进行再评估，与第一次评估相比这一次的标准和内容有哪些不同？
王立丰:
我补充说明一下。世界卫生组织对疫苗的国家组织评估是在世界范围内大力推行的一项工作，通过评估不仅仅可以反映一个国家监管机构对疫苗监管能力的健全度，同时也是这个国家的疫苗走出国门、迈向世界的基础和前提。在疫苗的国家监管体系评估过程中，前面我介绍过，主要内容涉及到七个板块，实际上大家可以把它串起来想，就是有管理体系、疫苗上市的许可（审评审批）、疫苗的临床实验（临床前和临床上做一些实验）、监管检查（整个生产过程中的检查）、上市后的监管包括一些使用后的不良反应监测，每一批疫苗产品上市的批签发都要经过一套程序，还有经过实验室的检测。这七个大板块就是我们接受世界卫生组织评估的主要内容。
这次再评估和第一次评估的主要区别在什么地方？世界卫生组织引入了一个“成熟度”的概念，不是说对原来的评估简单进行一次考核，刚才贝尔加比先生已经介绍了，是一个考核可持续的程度。另外就是标准，标准也是较上一次有了大幅度的提高。比如这次再评估和第一次评估相比，第一次评估的时候，总指标是52个，分指标是178个，其中第一次评估的关键性指标是88个，到了今年再评估总指标51个，分指标181个，特别体现在是关键指标上，达到了128个。
这次对我局的再评估采用了新的评估的指标，其中，这些关键性指标都分在了七个板块当中，每一项板块标准都有提高。除此之外，世界卫生组织专家还着重检查了上一次评估当中机构的监管落实情况，就是看上次检查可持续性、问题有没有改，还有进步有多大等。可以说，我们这次评估与第一次相比，应该说更深入、更全面，也更有针对性。
谢谢。
健康报记者:
刚才发言人在通报的时候提到，世界卫生组织和国家食品药品监管总局签订了一项合作意向书，请问双方签订这个合作意向书的初衷是什么？有哪些考虑？这个合作意向书里面包括哪些内容？双方会继续在哪些领域开展合作？谢谢。
兰斯:
非常感谢让我来回答这个问题。一个国家具备非常好的、有效的、健全的监管系统对所有人都是非常重要的，因为这就显示了这个国家是否有能力对所生产的药品，包括疫苗等等医疗产品的功效、安全性、质量是不是能够有能力进行管理。我们所说的世卫组织跟国家食药总局所签署的合作意向书，就是要使双方包括世卫组织作出我们的承诺，来继续和中国食药总局开展合作，使国家食药总局最终能够在所有的药品，还有食品安全的所有领域的监管能力方面能够达到国际的水平。
我们合作意向书的签署有一个非常良好的基础，就是对中国国家食药总局在疫苗领域的监管能力的评估已经通过了，在这个基础之上再开展的进一步合作。我们希望中国有关监管当局在疫苗领域的监管经验再扩大到所有的药品和食品领域当中去。我们合作的意向，在世卫组织和国家食药总局进一步开展和密切合作，能够发现相关的需要进一步改进薄弱领域，通过双方进一步开展合作，促使这些领域达到国际的标准。
中国国家食药总局作为一个监管当局，在监管方面是一个非常富有经验、有能力的一个国家监管部门，我们合作的目标之一，就是希望中国监管标准能够跟国际接轨，使得中国的食药总局能够在达到国际标准基础上发挥更重要的作用。当我们落实了统一的和国际接轨的标准，这个安全标准可以达到和国际一样的标准，所以全球都使用这样一个统一的、安全的质量标准。比如举一个例子，国产疫苗用来在国内进行接种，我们希望有了统一标准后，意味着将来出口的疫苗和我们在国内使用的疫苗标准是完全一样的。同时，也就意味着进口到中国的标准，也和国内生产的和国内使用的疫苗安全和质量标准是完全一样的。通过这样的做法，可以使中国疫苗使用者包括家长会对国产疫苗更加有信心。除此以外，在合作意向书里还有一个合作意向，就是进一步把疫苗监管领域取得的成绩扩大到其他领域，包括食品安全的领域。
颜江瑛:
我再补充一点。长期以来国家食品药品监管部门和世界卫生组织一直保持密切的合作，世界卫生组织官员和专家对我们国家食品药品监管的能力提高也提供了宝贵的技术支持。特别是2013年总局成立以后，在世界卫生组织总干部陈冯富珍女士和张勇局长领导下，特别是在世界卫生组织驻华办事处大力推动下，我们国家食品药品安全总局和世界卫生组织在食品安全、药品监管、疫苗的研发，包括技术标准的提高，以及医疗器械的监管等等方面达成了很多的共识。
今天张勇局长和陈冯富珍总干事签署了合作意向，就像刚才兰斯博士提到的，这个合作意向就不仅仅是进一步推动中国的食品药品监管水平和能力的提高，这个意向是中国食品药品监管能够对世界作出贡献。下一步，我们会在一些具体的层面再细化一下我们合作意向的内容。
今天新闻发布会到此结束。谢谢大家。