湖北省委宣传部网络新闻管理处处长陈光军

湖北省食品药品监督管理局副局长傅铁成

　　陈光军：各位记者朋友，大家上午好！

　　今天湖北省人民政府新闻办公室在这里举行新闻发布会，这次新闻发布会的主题是药品不良反应监测和安全合理用药的情况。俗话说：是药三分毒，再成熟的药品也具有两重性，加强药品不良反应监测，科学评价药品不良反应与防病治病的风险效益比，不断探索和完善药品不良反应发生和药品不良反应一旦发生时将其危害降到最低的途径与措施，是全面维护公众用药安全的重要组成部分。

　　2006年10月省政府设立了湖北省药品不良反应监测中心，隶属于省食品药品监督管理局，负责全省药品不良反应监测工作。三年来，省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心在药品不良反应监测方面做了大量的工作，更加有效的维护着公众的用药安全。今天省食品药品监督管理局副局长傅铁成同志将就全省药品不良反应监测情况做新闻发布。下面请省食品药品监督管理局副局长傅铁成同志做新闻发布。

　　各位新闻界的朋友、各位来宾：

　　首先，我代表省食品药品监督管理局和邹贤启局长欢迎各位出席今天的新闻发布会。

　　省级政府新闻办公室就药品不良反应监测召开新闻发布会，在全国尚属第一次。这次新闻发布会的召开，说明省委、省政府关注和重视民生、重视公众用药安全的层次更加深入、内容更加全面。作为药品安全的监管部门，我们一方面深感责任更重，同时也感受到，有省委、省政府的高度重视，有全社会的关心与支持，我们更加有信心把药品安全的保障水平不断推上新的台阶。

　　在向大家通报近几年我省药品不良反应监测情况之前，先简要地阐述一下什么是药品不良反应、为什么要开展药品不良反应监测的问题。

　　我们每个人都有过生病、吃药的经历，绝大多数人在使用药品时，有意或者无意，仔细或不仔细地看到过药品使用说明书中关于不良反应的提示。但对什么是药品不良反应、为什么会发生药品不良反应、为什么要对其进行监测等，不一定很了解或了解得不是很多。不少人以为药品不良反应的发生是药品质量存在问题所引起的，还有的认为是医疗事故。其实不然，药品不良反应是指合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。这是国际药学医学界的共识并经世界卫生组织认可的定性定义。

　　总体来说，引起药品不良反应的因素有两种。一是药品因素——包括药品的毒副作用、药品的相互作用等。二是非药品因素——包括药品使用者的年龄、性别、基因、感应性、疾病等。在某种意义上讲，我们更应该关注的是引起药品不良反应的非药品因素——也就是我们常说的个体差异。人是一个复杂的有机体。人与人之间，同一个人在疾病状态与健康状态之间，都有很大的差异，相同的药物用于不同的人可以出现不同的效应，同一个人在不同的身体状态下使用同一药物也可能出现不同的效应。基于上述因素，任何药品不论其质量控制多么严格，临床试验时的疗效多么确切，一旦使用于广泛的人群，都有可能在某些人身上发生某种程度的不良反应。大家都知道，药品质量是保障药品疗效、保障用药安全的重要前提，但很少有人认识到：保障药品质量并不等于用药就安全了，还需要预防、避免用药过程中所可能产生的不良反应，还需要对其发生或可能发生的药品不良反应跟踪分析、评价，以便不断探索、完善防范途径，以及不良反应一旦发生时将其危害降至最低的措施。这就是药品不良反应监测的地位和作用，它是维护公众用药安全的重要组成部分，是保障公众用药安全必不可少的一个重要环节。

　　现在，我向各位通报近几年来我省药品不良反应监测情况。

　　一、 主要做法与成效

　　（一） 不断完善监测体制机制，着力推进监测工作的开展

　　药品不良反应监测在我省起步于1990年，但当时仅有省人民医院被卫生部增补为试点单位。至2006年的17年间，这项工作从未间断，但有关工作一直挂靠于省人民医院。尽管省人民医院和个别兼职人员做了大量工作，但在全省范围内推进这项工作的力度十分有限。

　　为切实加强药品不良反应监测工作，全面维护公众用药安全，省政府于2006年12月批准设立了湖北省药品不良反应监测中心，赋予其负责全省药品不良反应病例的收集、核实、评价，组织有关的研究、人员培训、有关知识的大众普及宣传等职能。各级食品药品监管部门将药品不良反应监测工作纳入职能目标年度考核体系，强力推进药品不良反应监测工作的开展。三年来，收集、核实、评价药品不良反应病例数量大幅上升。2009年，达到世界卫生组织每百万人口报告200份病例的要求。

　　（二） 不断增加投入，促进监测工作的全面开展

　　自设立省药品不良反应监测中心以来，省级财政已将其工作经费纳入年度预算。此外，国家对药品不良反应的基础设施建设和能力建设也投入了不少的资金。省级财政的保障、中央财政的大力支持，有力地促进了药品不良反应监测由过去仅仅进行的病例收集、简单评价，展开为专题研究、重点品种监测、有关培训、公众普及教育等等多个层次、多个方面。

　　（三）加强法制、专业培训，大力提升报告主体的责任意识与报告能力

　　药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应报告主体，为提升他们报告的责任意识和报告能力，三年来，各级食品药品监管部门多层次、多形式举办有关培训近百期。全省所有药品生产企业、药品批发企业和所有二级以上医疗机构的分管领导、有关部门的负责人及部分乡镇医院、个体诊所的医护人员共计万余人次参加了有关的培训。

　　（三）大力开展安全用药与用药安全知识普及服务，全面提升公众安全合理用药意识与自我防范能力

　　为全面提升公众对药品不良反应的科学认识，掌握安全合理用药的相关知识，进而养成良好的用药习惯，我们组织武汉大学医学院的学生深入社区、农村，就公众用药安全方面的需求，进行了广泛调研，在全省开展了“安全用药 家庭健康”的安全用药知识大赛，编写了《养成良好的用药习惯》科普通俗读本向广大公众免费发放。张通副省长为该读物作序并亲临武汉百步亭社区出席了该科普读物的首赠仪式。受到公众广泛好评。

　　（五）及时公开监测信息，适时提出风险预警和安全用药建议

　　按照信息公开的有关要求，2007年，我省在全国率先撕去药品不良反应的神秘面纱，将监测的全部数据分析及其风险提示通过《湖北日报》向全社会报告。不少媒体对有关风险预警进行了深度报道。中央广播电台也派出编采人员来我省，从谁改变了我们的用药习惯的角度再度挖掘了大病小病挂吊针的原因。我们的建议和媒体的报道，使得许多公众对一病就选择静脉滴注的给药习惯也有所警悟。当年年底，我们收集的不良反应病例中，由静脉滴注引起的不良反应报告由上半年的80.6%下降到76.2%。

　　为了向医务人员和广大公众及时通报有关信息，我们创办了《药品不良反应监测与防护研究通讯》，组织专家撰写了《合理用药与药品不良反应防范》、《关注疫苗的不良反应》、《老年人用药与不良反应》、《中药注射剂临床应用安全分析》、《不合理用药现象及干预》、《儿童用药安全行政监管与对策思考》、《农村个体诊所安全用药思考》、《不良反应多集中于青壮年的原因分析》等。其中，我省是第一家深入分析了为什么不良反应的六成集中于青壮年，是最早提出关于关注疫苗和中药制剂不良反应之省份。这些研究与建议现在已越来越引起各方面的关注。

　　（六）开展重点品种监测，努力将监测方式由被动地接收报告向主动评价转变。

　　由于我国的药品不良反应监测起步较晚，监测方式在相当长的时期内是被动地接收药品不良反应报告。但主动监测、评价某些品种，特别是一些高风险品种，更有利于维护公众用药安全。三年来，在没有现成模式可鉴的情况下，我们先后重点监测了百白破疫苗、预防甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗、狂犬疫苗、阿糖胞苷鞘注和阿糖胞苷与甲氨碟呤联合使用（鞘注）、地塞米松磷酸钠注射液、刺五加注射液、清开灵注射液等品种。另外，我们还对国家基本药物目录307个品种实施了重点监测，并承担了国家中心分配给我省的17个品种的全国性汇总与评价任务。通过这些重点监测，积极探索主动监测的方式方法，努力实现监测理念与方式的转变。

　　二、 存在的主要问题

　　（一）药品生产、经营企业、医疗机构报告责任意识仍需进一步加强，尤其是药品生产、经营企业的报告意识更弱。

　　（二）报告主体发现新的、严重的不良反应的能力尚需大力提升。一般的不良反应报告比例太大。

　　（三）公众对药品不良反应的科学认识还远远不够，时有因药品不良反应与生产、经营企业、医疗机构发生纠纷。

　　（四）经费投入仍显不足，更加深入的开展药品不良反应监测与评价、更加广泛地开展用药安全知识的普及仍感经费不足。

　　（五）不良反应监测机构尚不健全，目前市州、县市尚未建立独立的药品不良反应监测机构，给监测工作的深入开展带来了一些影响。

　　各位记者朋友、各位来宾，发达国家的药品不良反应监测始于上个世纪60年代，而我国的药品不良反应监测是在此之后近30年才开始起步，将其提到重要的议事日程还是近几年，起步虽晚，但进展很快。在各级党委和政府的高度重视下，一个全社会共同关注、正确认识、携手防范药品不良反应的新格局正在形成。个人健康，是家庭之福，人人健康，更是社会的共同财富。我们将始终怀着对公众健康的祝福，始终带着保障公众用药安全的神圣责任尽心尽力把药品不良反应这项关系每个人的用药安全、每个人的健康的幸福民生工作做实做好。

　　谢谢大家。

　　陈光军：用药安全关系到公众的切身利益，息息相关。刚才傅铁成局长深刻阐述了开展药品不良反应监测的重要意义，详细介绍了近几年来我省药品不良反应监测工作进展情况以及所取得的丰硕成果。下面请记者朋友提问！

　　湖北日报：傅局长，有两个问题，第一，公众对药品不良反应认识不是很充分，省药监局对做这项民生工作有什么具体措施，怎样使公众科学认识用药安全？第二，从07年以来，我们省开始对药品不良反应监测工作的结果向媒体公布，从07年以来，监测中心所了解的一些重要的药品不良反应事件，能不能给我们通报一下？

　　傅铁成：我先回答第一个问题。

　　公众对药品不良反应的认识目前还不是很充分，不是很到位，提高公众对不良反应的认识是一项浩大工程，是一个长期的任务。为了把这项工作抓好，省市药监局决定用三年时间完成几项工作，其中最主要的是继续抓好对公众安全用药知识的普及服务。

　　有几项措施：

　　1、要开展药品不良反应知识进机关、进工厂、进社区、进学校活动，组织有关药品不良反应方面的专业人士向公众面对面的讲座科普知识。

　　2、继续编写有关于用药安全方面的科普读物，免费向公众发放。

　　3、继续加大对医务人员和职业药师的教育培训，因为他们直接接触病人，通过他们在介绍药物疗效的同时，把药品不良反应知识向患者进行传送。

　　4、要充分利用网络新闻媒体平台向广大公众传播相关知识。

　　我们欢迎各位新闻界朋友积极参与这项工作，帮助我们一起提高公众对药品不良反应的认知程度。

　　第二个问题，从07年以来，我们向全社会披露药品不良反应的监测信息，有关的内容请到不良反应监测中心查询，中心每年都有一份监测报告，上面有具体的监测手册和典型病例，如果大家有进一步的兴趣，可以到省药品不良反应监测中心去了解。

　　谢谢！

　　湖北卫视：傅局长你好，对于不依法上报的药品生产、经营企业和医疗机构，为什么不对他们进行依法严厉约束？法律法规对这些企业和机构又有哪些强制性的规定呢？谢谢！

　　傅铁成：药品不良反应大家都很关注，为什么报告主体不报告，现在又没有严加约束，我首先介绍一下法律方面对此问题的规定。

　　《药品管理法》上面只规定了报告主体有报告药品不良反应的义务，但是对不报告的主体没有规定应负什么责任的条款。国家主管部门发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》，上面规定了有报告的义务，对不报告的主体可以由药品管理部门、卫生主管部门对他们予以警告、责令改正，甚至还可以罚款。

　　对这个问题目前为什么还没有严加约束呢？这不仅是我们省的问题，全国到目前为止还没有一家报告主体受到处罚。对于这个问题，我们的观点是，目前不是不严加约束，我们觉得严加约束要有一个循序渐进的过程。因为我国药品不良反应监测这项工作开展起步较晚，也就是说目前处于刚刚起步阶段，很多严加约束的条件还不是很具备，比如说公众的认知还不充分，经常把药品不良反应和医疗事故混合在一起；报告主体的报告责任意识、发现不良反应的报告能力有待于进一步提高；另外，监测部门评价不良反应的能力也需要进一步提高。只有我们把公众的认知程度、责任主体的责任意识以及报告监测能力提高以后，才谈得上对他们严加约束。我们也在管，只是要采取循序渐进、步步加强的措施加以约束。比如说我们要通过培训、法制教育提高报告主体的责任意识；我们要关注主体，建立内部报告制度，明确他们的责任体系；我们要通过能力建设，提高我们评价药品不良反应的能力，因为药品不良反应要处罚就必须要具备鉴定的能力。只有在这些条件具备以后，我们才能够真正实现对报告主体不报告、盲目报告或者虚假报告做到严格管理、严格约束。

　　中央人民广播电台：傅局长，目前我国监测出来几例超级细菌的病例，超级细菌属不属于药品不良反应的范畴？现在有反映说超级细菌主要是由于有抗药性，那抗药性是否属于药品不良反应的范畴？湖北省目前有没有开展这方面药品的监测工作？谢谢！

　　傅铁成：我本身是医生，对这位记者提出的问题比较了解，我从一个医务人员的角度回答这个问题。目前发现的超级病毒，这是目前还没有搞清楚的一种生物体，它引起的病目前还在研究，是一种刚刚发现的病，这种病与药品不良反应没有关系，不属于药品不良反应的范畴。

　　为什么会出现新型的生物体？原因很复杂，可能是因为乱用抗生素，但这只是一种原因或者说只是猜测，没有经过科学证实。

　　陈光军：三位记者问得很好，局长也回答得很好，由于时间关系，记者提问到此结束！

　　朋友们，今天新闻发布会开的很成功，感谢各位记者朋友对我省药品不良反应监测工作的关心和支持，希望各新闻单位对这项工作继续进行深入的报道，为全省人民用药安全共同努力。新闻发布会到此结束，谢谢大家！