时 间： 2013年2月19日
嘉 宾： 李国庆
简 介： 国家食品药品监督管理局于2013年2月19日(星期二)下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。
[王良兰]各位媒体朋友，大家下午好！今天是正月初十，也是春节过后国家局第一场新闻发布会，借这个机会给大家拜一个晚年，祝大家在新的一年里身体健康、万事如意。也希望大家在新的一年里能够一如既往的支持和关心食品药品监管工作。今天的主题是发布新修订的《药品经营质量管理规范》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆，首先请李司长给大家介绍一下这次修订的背景以及修订的主要内容。
[李国庆]各位朋友大家下午好！很高兴又和大家见面了。新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)已经卫生部90号令正式颁布。今天下午根据安排由我来向大家介绍一下有关情况，并借此机会和媒体朋友们讨论一下相关的问题。
首先我简单介绍一下新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。
第一，首先介绍一下修订的背景和过程。
《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了药品GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布实施。
第二方面我向大家介绍一下修订的思路和主要内容。
此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。按照这一思路，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。
新修订的药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了规定。修订的主要内容包括以下几个方面：
一是全面提升软件和硬件要求。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二是针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。
我就简单介绍这些。
[王良兰]下面请大家提问。
人民日报记者：我们国家现在一共有多少药店？新的GSP实施以后，您觉得调整的比例会有多大？会不会影响到药品使用的可及性，尤其是一些偏远地区？还有这个三年过渡期是怎么考虑的？
[李国庆]目前我们从全国来说，有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。这是相当大的一个数目。特别是批发企业数量太多，规模偏小，这个问题十分突出。至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的人口，从方便群众的角度来讲我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。仅从数量而言，我们的批发企业1.3万家，无论如何这个数量太大了。可以说它是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源。大家知道经营环节太多，导致药品价格虚高等等一些问题，都和我们的批发企业太多是有直接关系的，这是企业数量的情况。
至于说通过实施GSP能够使我们的企业数量减少多少，这个我们不作为实施GSP的目标来设定。但是我想，如果我们对于实施GSP谋划得好，是能够使批发企业的数量有一个很大幅度降低的。我们虽然不作为目标设定，但是我们希望通过我们的实施策略，来达到这样一个目标。因为企业的退出更多的是体现为一种市场行为，国家设定这样一个标准，不符合标准的肯定不能通过。企业如果愿意投资，符合标准了，政府不让它通过也不合理。我们是通过提高准入门槛，更多的通过市场的方式，来使一部分企业能够退出。一部分企业退出以后，就有利于企业做大做强。这一种趋势近几年已经开始显现，比如说一些大的集团公司，一个大企业每年的销售收入是一千三百多亿，小的企业一年可能几百万，完全不是一个数量级，承担的社会责任，质量保障水平、风险控制能力也完全不是一个数量级。我们希望通过实施新版GSP，使企业市场的集中度能够进一步提高。当然一部分企业按照市场规律来讲也应该是合理的退出。现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。我们通过实施GSP，希望能够解开这样一个扣。我们不知道一些企业在干什么，但是他还存在。我们算算中国每年市场容量也就是八九千亿，一个企业就占到了一千三百亿，我们前十家的企业就占了市场份额相当大的一部分。我们到一些省里面调研的时候，一个省里三四百家经营企业，前十几家的营业额加起来就超过市场容量了，剩下的几百家不知道在干什么。我想企业数量的减少，不是我们直接的目标，但是肯定是我们努力追求的方向。
关于可及性问题，对于我们流通来讲，从总体上不存在可及性的问题。我们整个的生产产能是过剩的。而且我们的产能过剩在某些类别的产品当中，或者是某些剂型当中还非常严重，这是我们实施GMP需要解决的问题，就是在生产环节淘汰落后产能。在流通环节，大幅度的批发企业的减少，比如说我们由1.3万家批发企业退出一万家，剩下三千家批发企业，就目前来讲，可能是比较理想的状况。业界的很多专家也做了这样的预测。再退一步讲，仅仅剩下一千家，我们也不会导致供应的可及性问题。现在我们重点讨论的是什么？一个是我们要转变一些企业的经营方式，使一部分企业由经营转向为大公司做配套，就是做配送、做服务。大企业在市场的扩张当中，必须承担一些相应的责任。一些大型的集团公司到这个地方来以后，不能把城市市场占领了，农村市场不管，这个是不行的。大公司在占领市场的同时也要承担社会责任。对于农村的药品供应必须承担责任。通过这样的一些措施，从批发的环节来讲，应该是没有问题的。
现在可能需要讨论的是零售环节。由于我国东西部之间、城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，可能一些农村的药店会不符合标准和要求。这个问题我们做过很深入的调研，也做了很多的评估。我们会对零售药店实行分级分类管理等制度，来保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。这样在农村地区药品供应可及性应该不是问题，当然就方便而言肯定和城市还有差距，这个不是我们实施GSP带来的问题，也不是实施GSP能够解决的问题，这个需要随着我们城镇化的加快，随着整个社会发展的进程来逐步解决。我们现在可以这样讲，在中国大部分地区，像新疆、西藏这些地方不好说，一个乡镇面积比我们内地的几个县还大，大部分地区如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以得到解决的，但是方便性还有待社会的发展。
[中央人民广播电台记者]在新修订的GSP当中，没有把医疗机构的药品采购和储存、养护纳入到范围当中，但是这一部分和老百姓的生活联系比较密切，我想知道医疗机构的药品管理是参照什么样的标准和规范来进行实施？
[李国庆]医疗机构使用药品具有双重性。它有一部分行为是和经营相关的，比如要购买、存储，有一定的经营特性。但是医疗机构和经营企业是完全不同的。它不但是最终的消费端，更重要的是它的用药是医疗服务的提供端，是医疗服务的一部分。在这点上，医疗机构和药品经营企业的性质是完全不同的。所以我们在这次修订药品GSP的过程当中，没有把医疗机构作为实施GSP的主体。除了考虑到医疗机构的特殊性之外，我们对医疗机构还有另外的监管措施。比如说2011年国家局颁布了《医疗机构药品质量管理办法》，专门对医疗机构药品使用中的购进、储存、养护等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。今后我们对涉及医疗服务行为的机构，会随着医改的不断深入，和有关部门进一步加强协调沟通，对这些机构的药品管理进一步作出更具体、更明确的要求。
当然医疗机构当中的药品使用具有双重性，它属于具有经营特性的这一部分，比如说药品的购进，还有药品的储藏，我们虽然不对医疗机构进行GSP的检查认证，但是医疗机构也应该遵循GSP所确定的原则，这个是没有差异的。比如说一个冷藏类药品，在流通环节要具有冷藏条件，到了医疗机构同样要具备冷藏条件，这个是不能例外的。
[华夏时报记者]长期以来，在药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止，被认为是医药流通行业的顽疾。新的GSP有没有对这方面提出一些规定？能不能根治这个顽疾？
[李国庆] “走票”、“挂靠”确实是药品流通行业十分突出的问题，也是大家深恶痛绝的问题，称之为顽疾并不为过，也是我们十分想解决的问题。这些问题除了扰乱经营秩序之外，我们作为药品监管机构，更关注的是它所带来的药品安全隐患。很容易使假劣药品通过挂靠、走票行为流入到正常的渠道当中。假如我们从生产、流通到使用各个环节都有相应的监管制度，假如这些监管制度是在一个闭合的环境当中运行，假劣药品是很难混入正常渠道的。这些年我们查处的很多案件都告诉我们，就是因为通过挂靠、走票这样一些非法行为，使假药混进了正常的渠道，流入了我们正规的经营企业或者合法的医疗机构。这是我们作为监管机构来讲最关注的问题。挂靠、走票的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这是导致挂靠、走票行为能够实现的重要原因。
这几年国家局一直致力于解决这些问题，先后下发了一系列的文件，采取了一系列的整治行动，应该说取得了一定的效果。但是问题仍然十分突出。我刚才介绍的时候已经讲到了，这也是我们希望通过实施GSP重点解决的问题。比如说我们加强了对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来我们电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该是能够得到比较有效的遏制的。但是既然称之为顽疾，光靠一个GSP来完全解决也是不现实的。GSP提供了一些手段，但是能不能做好这项工作，还要看我们执行的力度。包括需要我们和有关部门加强合作，比如说药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。将来随着电子监管实现全品种、全过程的覆盖之后，如果哪一个地方出现了没有赋码的产品，这个地方显然就有问题。因为我们现在还没有实现全品种、全过程覆盖，所以电子监管网就不能够及时发现，有效的预警。所以在未来几年我们很重要的一项任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖。等实现全品种、全过程的覆盖之后，非法的药品混入正常的流通使用环节就是非常困难的事情了，即使混入我们也可以及时发现。说到底，我们这次修订GSP，计算机系统也好、票据管理也好，我们提的要求和制度，根本的就是要实现药品流通的可核查、可追溯。五年之后这批产品出了问题，我们还能还原五年前这批产品的储藏温度是不是符合要求。只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等等的问题就会得到比较好的解决。但是还是讲，大家对实施GSP也不能寄予太高的希望。GSP仅仅是对经营企业的监管，这是我们社会治理的一部分。我们社会上就有这些不良现象，通过一个GSP就能解决社会问题是不可能的。它的成因很复杂，我们解决的手段和途径应该是多方面的。我想实施新版GSP肯定有助于这些问题的解决，但是我们也不敢期望通过实施GSP，一下子把流通领域的乱像彻底根治。
[香港健康卫视记者]我是来自香港健康卫视的。第一个问题是这次新修订的GSP对企业的影响到底有多大？还有对率先使用和执行新修订GSP的企业，我们药品监管部门会有哪些政策和技术上的扶持？第二个问题是新修订的GSP提出了很多措施来保障药品在流通过程中的质量安全问题，我们如何保障这个规范得到有效落实？如果相关的企业没有按照规范来实施，我们监管部门会有哪些相应的处罚？
[李国庆]实施GSP应该说对企业的影响是两方面的。第一，我想对整个医药市场的影响是积极的，是正向的。会使我们的市场更加规范，竞争更加有序。使企业的发展能够沿着一个健康的轨道前进。从另外一个方面来说，由于我们门槛高了，要求高了，企业相应的准入成本和运行成本也都会有所提高，这方面的影响在一定时期内也是存在的。所以说实施GSP对企业的影响是从这两个方面来说。眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力，但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要的。
至于说我们对企业会有哪些鼓励政策。这个话可以分两句话来说。首先作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。有鼓励政策企业要实施，没有鼓励政策企业也必须实施，这是强制性的，是对所有企业都这样要求的。假如我们对有的企业要求高，有的企业要求低，不符合标准的企业也让它通过了，这既导致市场竞争的不公平，同时也对药品安全带来很大隐患。所以企业严格按照GSP来改造、建设、运行，这是必须做到的。
从另外一个方面来讲，作为政府部门，为了推行这项工作，也应该给予一定的鼓励政策。这个我们会和有关部门积极沟通协商。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。
有人会问到企业改造会花多少钱。我们算这个帐的时候，是我们从1.3万家企业改造需要花多少钱，大概是需要70亿左右。这是什么概念？每年我们药品流通领域利润是150亿，也就是不到半年的利润。这个负担应该说不是很重。还有这个帐70亿算的是虚的，我们多数企业从监管机构来讲，我们不会说强调哪家企业不要改造了，你就退出，我们不会这样说，但是我们是鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的小企业退出之后，我们的市场集中度大幅度提高，我们的一些骨干企业再去扩大市场占有率的话，对他来讲就不是GSP改造的成本，而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发展的资金。实施GSP对企业的影响从这个角度来讲也是很积极、很正面的。当然相关的政策我们还会和有关部门沟通协商，力争能够尽早出台。我们在借鉴实施GMP的经验和教训，前一段我们联合四部门印发了一个文件，应该说在业界得到了比较好的影响。现在回过头来看，这个文件出台的晚了一点，如果早出台半年，效果会更好。实施GSP有三年的过渡期，我们考虑企业改造，不管是软件还是硬件的改造，都是需要一定时间的。作为法规来讲，公布到实施有一段时间，企业去达到要求也需要一定的时间。三年这个时间是长还是短很难说，对于流通企业的改造来讲，比生产企业要简单得多。应该说给两年左右的时间足够了。但是对整个的市场结构调整，这就不是一个简单的企业改造的问题。对整个市场结构的调整两年半不多，这个时间和GMP的时间正好吻合起来，也和“十二五”规划吻合起来，也就是到“十二五”我们完成GSP和GMP的实施。
刚才我说了GSP是国家强制实施的制度，不是推荐实施，也不是企业自主实施。既然是强制性的制度，达不到GSP要求的，国家当然也有强制性的措施和手段。GSP有相应的条款，药品管理法第79条规定的很明确，对于药品经营企业达不到GSP要求的，监管部门可以根据情节给予警告、停业整顿、罚款，直至吊销许可证这样的处罚。这是我们说达不到GSP要求的。假如这个企业因为经营假劣药品触犯了刑律，那就不是违反GSP的问题了，那就要依据刑法追究刑事责任。我们现在还只是说能不能达到GSP的要求，最严重我们的可以吊销许可证，让它从市场退出。
[中国医药报记者]我是中国医药报的记者，我们都知道新版GMP的修订达到了与国际接轨。咱们GSP的修订吸收和国外药品流通管理的先进经验，这些理念和经验具体在哪些条款当中有体现？
[李国庆]借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是我们这次GSP修订遵循的方针。修订工作中，我们对世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品市场流通和监管的现状以及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨，提高了我国药品经营质量管理水平和药品监管效率。
例如，新修订版药品GSP根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。又如借鉴国外先进管理经验，我们在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。
[财新网记者]我想问一下现在全国大概总共有多少位执业药师？您刚才说的药品零售企业是42万家，但是不知道现在执业药师的总量是怎么定义的？我们了解的情况，北京和上海执业药师是比较充足的，但是到省会城市往下数量上就对不上了。有很多执业药师在多家药店挂名，但是不发挥实际作用，这个问题怎么解决？另外就是基层的医疗机构，他们的药房配药的不是执业药师，这方面在未来有什么想法？
[李国庆]我国实施执业药师这样一个制度年头不少了。但是因为历史的原因或者也有监管理念上的偏差，导致这个制度实行的并不好。这是我们当前有执业药师这样一个概念，但是并没有严格的执业药师制度。导致我们目前执业药师数量严重不足，或者说我们这个行业对执业药师的吸引力不够。为什么这么说呢？因为中国就是不缺，每年医学院毕业的学生很多，我在医学院当过校长，我知道我的学生毕业之后找不到工作的很多。我们药品零售行业缺乏足够的吸引力把这些人吸引过来。不是我们社会上缺人，而是我们这个行业缺乏足够的吸引力，或者说我们执业药师的制度缺乏足够的吸引力。
我们把执业药师这样一个制度写进《“十二五”药品安全规划》的时候，我们是做过很认真的评估和思考的。第一，作为一项制度来讲，没有硬性的要求、可有可无的制度是不可取的。执业药师制度就要规定没有执业药师就不能开药店，所以“十二五”规划当中写进去了，我们认为是必要的。第二，我们还要考虑可行性，现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距还是很大的。我们设想，第一必须强制性的实施执业药师制度，这是使这个制度尽快得到落实必须下的决心。如果还是没有执业药师有从业药师也可以，没有执业药师就找个执业药师挂一下也可以这样一个思路，再过十年，我们药店的人员还是像杂货店一样，这样是不行的。卖药和卖百货完全不一样。如果连起码的药学知识都没有会带来很大的风险。这个缺口怎么解决？首先我们判断社会上并不缺能承担执业药师任务的人，就是要设定足够合理的政策，来增加我们这个行业对执业药师的吸引力。其中很重要的一点就是要严格执行没有执业药师就不能开药店的制度，这个是最根本的一条制度。现在很多执业药师讲，好不容易考出来，每个月就两千块钱，那我就不在你这儿干。这个制度执行之后，你没有执业药师就不能开药店的时候，执业药师的身价肯定就不止两千块钱。我们再想想全国有200万“药虫子”，为什么很多人愿意做这个工作，而不愿意到药店做执业药师，就是因为我们这个行业缺乏吸引力。就应该让执业药师有合理的社会地位，得到足够的尊重。其中一个很重要的体现就是要给他合理的薪酬，让他感觉到这个岗位是受尊重的。做了这样一些思考之后，我们需要合理的设定执业药师的职能。这在以前是不明确的，药品生产企业有执业药师，医疗机构要执业药师，药店也要执业药师，究竟执业药师是干什么的？执业药师不可能每个人知识面都非常宽，既会做药也会卖药，一个人承担这么多的事显然不可能。将来我们对执业药师的设定，他的职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务，这个就是他的职能，他和药品生产没有关系。我们现在考执业药师，卷子上问哪个药材长在哪个山上？同时一张卷子上还问，哪个药物的分子式是什么？一个人要掌握这两方面的知识几乎是不可能的。这个就是我们对执业药师的职能定位不明确，在明确了职能定位的基础上，合理的设定执业药师的准入门槛。比如说学什么专业的人有资格来考执业药师，毕业之后几年有资格考执业药师，我们现在设定的门槛是不够合理的，比执业医师还要高，这个是没有道理的。执业药师显然没有必要比执业医师设定的门槛还要高。合理的设定准入门槛，合理的设定考试的科目和内容，我们可以预测在未来几年，执业药师的数量会有大幅度的增加。因为总体上来说我们社会上并不缺人，关键是要把他们吸引到我们这个领域。
在一个较短的时间内可能会因为缺乏执业药师，某些零售药店会在一个时期内暂时不能开业，这个可能性会有。但是刚才我讲了，中国目前有42万家零售药店，这个数不少。假如有一部分暂时不能开业，并不影响我们用药的可及性和方便性。将来有了执业药师随时可以开业。还有我们实施一个制度总需要时间来逐步实施和完善。对一些偏远地区等等，我们考虑到方便、可及的问题，也会有一些相对灵活的政策措施。我们可以分类管理，假如卖的药全部是非处方药，可能在一个时期内要求适当会降低，这个也是在我们考虑范围内的措施。
刚才您说的医疗机构问题我认为不准确，可能一些个体诊所没有专业的药学人员。但对于医疗机构包括乡镇的卫生院来说，我觉得这种情况不普遍。作为医疗机构来讲，更多的是偏向临床药师，而不是执业药师。我们现在正在考虑，今年也列入了我们的立法计划，起草《执业药师法》。我想最终的结论，有可能把药师分两部分，一部分是临床药师，一部分是执业药师。这两个体系需要打通，临床药师如果愿意来药店，你肯定具备执业药师的资格。当前医疗机构还是吸纳药学人员主要的地方。
[王良兰]因为时间关系，有些记者没有得到提问机会，下面我们再交流。今天的发布会到此结束，谢谢大家！
