国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。

　　人民日报记者:
　　我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，我想问一下为什么要开展这一措施？我国有什么相对应的支持政策？谢谢。

　　毕井泉:
　　对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事，历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：

　　一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。

　　二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。

　　三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

　　四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。

　　现在企业界对此既感到压力，同时也感到看到了希望。