国务院政策例行吹风会主席台（焦非 摄）

　　3月26日，国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局副局长徐景和在回答记者提问时介绍，医疗器械监管治理涉及到安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率等诸多关系，科学把握和正确处理这些关系，既是一种智慧，更是一种艺术。

　　第一，要科学把握安全与发展的关系。在安全方面新《条例》采取了一系列制度和措施，强化医疗器械质量安全保障。在发展方面，新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。

　　第二，要科学把握风险与责任的关系。新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则，在分类管理的基础上，进一步明确可根据风险等因素，开展医疗器械临床评价或者临床试验。同时要求注册人要完善质量管理体系，制定风险管控计划并保证有效实施。责任治理是医疗器械治理的要义，责任只有全面落实，风险才能全面防控。新《条例》完善了三大责任制度体系，在企业主责方面，建立了医疗器械注册人、备案人制度；在政府监管方面，首次明确了地方人民政府在医疗器械方面的领导和管理责任；在社会共治方面，明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。

　　第三，要科学把握好体系与能力的关系。现代医疗器械管理是基于体系和能力的科学管理，只有完善的治理体系才能有卓越的治理能力。在体系建设方面，新《条例》强化了医疗器械监管体系建设，强化了企业质量管理体系建设。在能力建设方面，新《条例》强调，国家完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力。县级以上地方人民政府应当加强医疗器械监督管理能力建设。注册人要具有质量保证能力。临床试验机构要加强临床试验能力建设。

　　第四，要科学把握质量与效率的关系。质量和效率是医疗器械永恒主题，新《条例》始终坚持医疗器械质量安全这一底线，通过全面落实“四个最严”的要求，确保这一底线得以牢牢把握。与此同时，新《条例》通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程、提升监管能力等一系列措施，来加快医疗器械产品上市速度，更好地满足公众用械需求。在全面落实“放管服”要求，加快产品上市步伐的同时，必须确保产品质量安全，把质量和效率二者有机统一起来。

　　第五，要科学把握单位责任与个人责任的关系。新《条例》在全面加强单位责任的同时，强化了对自然人违法行为的处罚，包括财产罚、资格罚、人身自由罚。在单位犯罪的背后或者说单位犯罪的始作俑者往往是自然人，在对违法单位处罚的同时，依法加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律制裁，这种“双罚制”是行政法治建设的重要创新，也抓住了违法犯罪行为处罚的要害，有利于进一步提高法律的震慑力。

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