国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄（刘健 摄）

　　3月26日，国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄在回答记者提问时表示，新《条例》从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。主要有：

　　一是强化注册人上市后管理责任。新《条例》完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。

　　二是新增了职业化、专业化检查员制度。新《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确，加强对医疗器械的监督检查。

　　三是新增了延伸检查制度。新《条例》规定，药品监管部门可对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应予以配合。

　　四是新增了责任约谈制度。新《条例》规定，对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应对其进行约谈，要求其限期改正。建立行政责任约谈制度，对监管部门及地方政府未履行医疗器械安全管理职责的，应对其进行约谈。

　　五是落实违法行为处罚到人的要求。新《条例》对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。还增设医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度。

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