国家药品监督管理局器械注册司司长江德元（刘健 摄）

　　3月26日，国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局器械注册司司长江德元在回答记者提问时表示，医疗器械注册的过程，实际上是对拟上市产品的安全性、有效性以及质量可控性进行审查的过程。临床评价是指通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及它的安全性、有效性。临床试验是临床评价的一种方式，是指在医疗器械临床试验的机构当中通过对受试者进行系统的试验研究，对医疗器械的安全性和有效性进行确认的过程。临床评价除了临床试验这样一种方式外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。

　　江德元指出，近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深入，随着企业管理水平的不断提升，随着技术审评能力水平的显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化和优化，新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：

　　一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。

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